本报北京10月22日电对药品研究的监督，是整个药品监督管理工作的第一环节，也是药品安全有效的基础。为从源头、基础上加大药品监督管理力度，国家药品监督管理局今天发布了4个管理规章——《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）、《药品研究与申报注册违规处理办法》（试行）。
《药品非临床研究质量管理规范》（简称GLP）是有关药品安全性评价研究的管理规范。为确保药品毒理试验资料的真实性、完整性和可靠性，GLP对药品安全评价机构人员、设施、设备和实验材料、操作规程、资料档案等作了全面、严格的要求。
《药品临床试验管理规范》（简称GCP）则直接关系接受药品试验者的切身利益。其中规定：研究者或其指定代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；试验的目的、过程、期限、可能发生的风险与不便；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿等。
《药品研究机构登记备案管理办法》对药品研究机构须具备哪些条件作出明确规定。《药品研究与申报注册违规处理办法》（试行）界定了七种违规行为及处理办法，并明确了药品监督管理部门在查处药品研究、申报注册违规行为中的职责。
据悉，国家药品监管局确立的近期药品监督管理目标是：争取在较短时间建成符合GLP标准的药品安全性评价监测中心和实验室；逐步实施GCP认证制度；经过3—5年的努力，使我国的Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性评价和临床试验，得以在符合GLP的研究机构和符合GCP的医疗机构中进行。
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